当前位置:首页 > 会员动态
传奇生物宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法 JNJ-68284528的临床试验申请获FDA许可
时间:2018-06-08 16:55 来源:南京金斯瑞官网 作者:

即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。

2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦,金斯瑞生物科技(股票代码HK. 1548)之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是传奇与Janssen在2017年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

LCAR-B38M (JNJ-68284528)是一种以B细胞成熟抗原(一种在成熟B淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子)为靶点的自体CAR-T细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体(CAR)与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

此次1b/2期所进行的非盲、多中心研究将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定JNJ-68284528的使用剂量,试验的使用剂量来源于在Legend-2临床研究中所使用的剂量。而2期研究的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性(主要临床终点为总体反应率(部分反应或更好效果)遵循国际骨髓瘤工作组(IMWG)定义的响应标准)。

“这是激动人心的一刻,我们与战略合作伙伴Janssen共同庆祝这一重要的里程碑的达成,” 金斯瑞生物科技首席执行官章方良博士说到,“将这一重要的可选疗法尽快提供给病人是我们的目标,我们对Janssen与传奇团队通过不懈努力取得的进步感到非常欣喜”。

“这一里程碑见证了我们与杨森合作6个月以来取得的巨大进展,双方团队通过高效和默契的合作正推进该项目迅速前进”,传奇生物的首席执行官许远博士如是说。


  1. 理事长

  2. 杭州高新技术产业开发区
  3. 副理事长

  4. 文思海辉技术有限公司
  5. 成都高新技术产业开发区
  6. 重庆市商务委员会
  7. 大连软件园股份有限公司
  8. 大连软件园中兴发展有限公司
  9. 南京高新技术产业开发区
  10. 天津经济技术开发区
  11. 天津新技术产业园区
  12. 万国数据服务有限公司
  13. 武汉东湖新技术开发区
  14. 药明康德新药开发有限公司
  15. 中软国际有限公司
  16. 理事

  17. 安徽服务外包产业园
  18. 杭州经济技术开发区
  19. 博彦科技集团
  20. 大庆市华拓数码科技有限公司
  21. 东软集团股份有限公司
  22. 广州开发区
  23. IBM国际商业机器全球服务(中国)有限公司
  24. IDC(国际数据公司)
  25. 麦肯锡公司
  26. 齐鲁软件园
  27. 软通动力信息技术有限公司
  28. 武汉佰钧成技术有限责任公司
  29. 无锡高新技术产业开发区
  30. 东软睿道教育信息技术有限公司
  31. 南京金斯瑞生物科技有限公司
  32. 园区会员

  33. 北京中关村软件园发展有限公司
  34. 昆山经济技术开发区
  35. 南京江宁经济技术开发区
  36. 南京市鼓楼区投资促进局
  37. 上海市漕河泾新兴技术开发区发展总公司
  38. 上海浦东软件园有限责任公司
  39. 上海张江高科技园区
  40. 苏州工业园区
  41. 苏州国家高新技术产业开发区
  42. 天津空港经济区
  43. 西安高新技术产业开发区
  44. 盘锦高新技术产业开发区
  45. 培训机构

  46. 湖北思远信息技术学校
  47. 上海张江创新学院
  48. 上海张江信息技术专修学院(原上海浦东软件培训中心)
  49. 天津工业大学
  50. 无锡科技职业学院
  51. 企业

  52. 北京神州泰岳软件股份有限公司
  53. 北京谷安天下科技有限公司
  54. 北京瑞友科技有限公司
  55. 哈尔滨乐辰科技有限责任公司
  56. 恒生电子股份有限公司
  57. 昆山双叶电子科技有限公司
  58. 南京富士通南大软件技术有限公司
  59. 南京联创科技股份有限公司
  60. 山西滨科高新技术有限公司
  61. 天津南开创元信息技术有限公司
  62. 天津易泰达科技有限公司
  63. 网酷科技有限公司
  64. 西安炎兴科技软件有限公司
  65. 新华科技(南京)系统软件有限公司
  66. 亿磐系统科技(苏州)有限公司
  67. 旭天(北京)投资咨询有限公司
  68. 循序咨询(上海)有限公司
  69. 浙大网新科技股份有限公司
  70. 中创软件工程股份有限公司
  71. 汇丰环球客户服务(广东)有限公司
  72. 苏州汇思人力资源有限公司
  73. 上海微创软件股份有限公司
  74. 威固信息产业有限公司
重要链接